icon-category icon-close icon-closequote icon-down icon-download icon-evento icon-facebook icon-instagram icon-lang icon-linkedin icon-lupa icon-menu icon-next icon-openquote icon-paper icon-pluma icon-popular icon-prev icon-send icon-share icon-twitter icon-ultimo icon-video icon-youtube share-facebook share-gplus share-linkedin share-mail share-twitter

Abril 2021 | Noticias

La norma apunta a dar mayor transparencia e independencia de dichas evaluaciones

Entró en vigencia un Reglamento para estudios de riesgo en la cadena alimenticias

El 27 de marzo pasado entró en vigencia el Reglamento que busca dar más transparencia a la evaluación de riesgos en la cadena alimentaria en la Unión Europea, así como también reforzar la fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios utilizados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA por sus siglas en inglés).

A través de esta nueva regulación se espera asegurar una comunicación coherente durante todo el proceso de evaluación de riesgos, lo cual significaría aportes en dos áreas. En primer lugar, evita divergencias que podrían repercutir negativamente en la percepción del público en materia de seguridad en la cadena agroalimentaria. En segundo lugar, garantiza un proceso de análisis de riesgos más completo y continuo, al involucrar activamente a todas las partes relevantes (es decir, la Comisión, EFSA, Estados miembros, partes interesadas y el público). Ambos elementos son muy relevantes para los ciudadanos europeos.

ÁREAS INVOLUCRADAS

La nueva normativa modifica el Reglamento General de la Legislación Alimentaria y otros ocho actos legislativos de sectores específicos de la cadena alimentaria. Estos son: Organismos Modificados Genéticamente (OMG – cultivo y para uso en alimentos / piensos), aditivos para piensos, aromas de humo y materiales en contacto con alimentos. También incluye aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromatizantes; productos fitosanitarios y nuevos alimentos así como otras áreas de la cadena alimentaria (respaldadas por el Reglamento de la legislación alimentaria general) entre ellas, las declaraciones de propiedades saludables.  Antes de preparar sus contribuciones científicas, la EFSA consultará al público y a todos los demás socios implicados para establecer si se dispone de otros datos o estudios científicos pertinentes.

ACCESO PÚBLICO A TODOS LOS ESTUDIOS

El nuevo Reglamento estipula que, en las etapas iniciales del procesos de evaluación de riesgos, todos los estudios e información que respalden una solicitud de producción científica por parte de la EFSA (incluidas las solicitudes) serán públicos de forma automática en el sitio web de la EFSA en un formato electrónico de fácil acceso con la posibilidad de buscar, descargar e imprimir. En el caso de una solicitud que sea validada o declarada admisible, se protegerá la información confidencial debidamente justificada.

La norma también establece que, quienes deseen efectuar estudios y los laboratorios de análisis asociados a ellos, deberán completar un expediente de solicitud. Además, se creará una base de datos de los estudios encargados, lo que permitirá a la EFSA verificar si se han presentado todos los estudios que pide un solicitante, detallados en la solicitud para una autorización. También se incluye la consulta de las partes interesadas y del público en general sobre los estudios presentados para garantizar el acceso completo de la EFSA a las pruebas existentes que sustentan su evaluación de riesgos. Se aplicarán sanciones procesales para los solicitantes que no informen los estudios encargados antes de su presentación sin una justificación válida.

El reglamento considera crear de Misiones de investigación de la Comisión Europea para asegurar el cumplimiento de los laboratorios / estudios con las normas aplicables. La Comisión podrá solicitar a la EFSA que encargue estudios en casos excepcionales de controversias graves o resultados contradictorios para verificar las pruebas utilizadas en su proceso de evaluación de riesgos.

RESPETO A LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Pese al interés por la divulgación pública proactiva de estudios científicos y otra información, el reglamento garantiza los derechos de Propiedad Intelectual y las normas de exclusividad de datos vigentes, conforme con las normas vigentes, nacionales y de la Unión Europea, relativas a esos derechos. Estos establecen limitaciones sobre determinados usos de los documentos divulgados públicamente o su contenido y otras normas del Derecho de la Unión que protegen la inversión realizada innovadores respectivamente.

Así, la norma no otorga ningún permiso para una mayor explotación de los documentos divulgados que vulnere los derechos de propiedad intelectual o las reglas de exclusividad de datos. La EFSA se asegurará que quienes accedan a los documentos obtengan, antes de su divulgación, compromisos claros o declaraciones firmadas a tal efecto para evitar que ponga en peligro el carácter proactivo o el fácil acceso a la información divulgada.

Todos los datos científicos, estudios y otra información que respalde las aplicaciones serán públicos, excepto la información confidencial debidamente justificada. Las solicitudes de confidencialidad solo pueden presentarse respecto a la información incluida en las listas cerradas positivas de elementos confidenciales, establecidas en el Reglamento de Transparencia. Los solicitantes deberán fundamentar y justificar que la divulgación pública de la información relevante podría dañar sus intereses de manera significativa. La EFSA analizará dichos requerimientos en los diferentes procesos de autorización sectorial, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Unión Europea.

Vivero de árboles micorrizados de Agrobiotruf en la zona de TalcaSOLICITUD DE CONFIDENCIALIDAD DE DATOS Y EVALUACIÓN

Al presentar un expediente, el solicitante puede requerir que determinadas partes de los estudios presentados y otra información (incluídas en las listas positivas de elementos confidenciales) se mantengan confidenciales, siempre y cuando presente una justificación verificable que demuestre que la divulgación de la información relevante potencialmente dañaría sus intereses en un grado significativo. Para ello, deberá presentar una versión no confidencial y una versión confidencial de los estudios presentados y otra información.

Si ese requerimiento es admisible, la EFSA publicará la versión no confidencial de los estudios y la información, tal como se presenta en la solicitud. En paralelo, la EFSA evaluaría la solicitud de confidencialidad para lo cual tiene un plazo de diez semanas a partir de la fecha de recepción. Luego de ese tiempo, si la solicitud de confidencialidad se considera injustificada, se harán públicos todos los datos e información adicionales.

Sobre este tema hay más detalles disponibles en las Disposiciones prácticas de la EFSA sobre transparencia y confidencialidad. Para el sector de los productos fitosanitarios, también se establecen detalles adicionales en las Disposiciones prácticas de la EFSA sobre confidencialidad de conformidad con el artículo 7, apartado 3, y el artículo 16 del Reglamento (CE) nº 1107/2009.

Respecto del tratamiento de datos personales, éste se rige por el marco legislativo de la Unión Europea. Así, ningún dato personal estará disponible al público a menos que sea necesario y proporcionado para garantizar la transparencia, independencia y fiabilidad del proceso de evaluación de riesgos y prevenir conflictos de intereses.

Buscando ayudar a los distintos actores a comprender mejor y a prepararse para las nuevas disposiciones, la EFSA ha elaborado material de apoyo, como tutoriales animados o preguntas frecuentes, y organizado una serie de sesiones de formación. Además, en la gobernanza de la EFSA participarán representantes de todos los Estados miembros, de la Comisión Europea, del Parlamento Europeo, la sociedad civil y grupos de interés de la cadena alimentaria. Todos estarán representados en un Consejo de Administración a partir del 1 de julio de 2022. La legislación también considera la participación más activa de los Estados miembros en la promoción de la capacidad científica de la EFSA, mediante la contratación de expertos independientes para dicha administración.

PRÓXIMAS ETAPAS

Actualmente, la Comisión Europea, la EFSA y los Estados miembros de la UE trabajan para lograr el último paso del Reglamento: desarrollar plan general para garantizar una comunicación coherente del riesgo a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo.

En los próximos cuatro años, la Comisión efectuará misiones de investigación en laboratorios para evaluar si estos aplican las normas pertinentes para los ensayos y estudios presentados a la EFSA durante la etapa de solicitud. Estas misiones permitirán a la Comisión detectar y, en caso necesario, corregir cualquier incumplimiento o deficiencia.

La propuesta de la Comisión se presentó el 11 de abril de 2018, tras la respuesta de la Comisión Europea a la Iniciativa Ciudadana Europea: “Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos”. Ello implicó un control para adecuar el Reglamento sobre legislación alimentaria general siguiendo el programa de mejora de esa normativa. La propuesta fue adoptada por los dos colegisladores, el Consejo y el Parlamento Europeo, en junio de 2019.

Más información:

Reglamento sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria aquí.

EFSA: Aplicación del Reglamento sobre la transparencia y participación de las partes interesadas aquí.