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Abril 2019 | Internacional

Inocuidad Alimentaria

Las claves de la FSMA para los productores de fruta fresca

La Modernización de la Ley de Inocuidad Alimentaria elaborada por la Food and Drug Administration (FDA) para los productores e importadores de alimentos de Estados Unidos, ya es una realidad en varias de sus normativas. ¿Cómo afecta a los productores de fruta fresca de Chile que exportan a EE.UU.? Diversos expertos y la misma FDA entregan algunas pistas.

Jorge Velasco Cruz

La Food Safety Modernization Act (FSMA por sus siglas en inglés) o la Modernización de la Ley de Inocuidad Alimentaria elaborada por la Food and Drug Administration (FDA), que busca minimizar los riesgos sobre la salud de los consumidores en Estados Unidos, comenzó a entrar en vigencia en sus distintas etapas a partir de 2016. Desde enero de este año ya es una realidad que se aplica en cuanto a sus reglas establecidas para productos frescos elaborados y comercializados por empresas pequeñas (ventas entre US$ 250.000 y no más de US$ 500.000) y grandes (US$ 500.000 o más). A partir de enero de 2020 deberá, además, ser implementada por compañías de Estados Unidos con ventas entre US$ 25.000 y no más de US$ 250.000.

Esta normativa se aplica tanto a los productores y procesadores domésticos como a los importadores de alimentos en Estados Unidos, entre los que se encuentran aquellos que traen frutas y verduras frescas desde Chile, con el fin de asegurar que los alimentos importados sean tan seguros como los producidos internamente.

La FSMA busca, de alguna manera, hacerle frente a una doble realidad que afecta a los norteamericanos: cada año uno de cada 100 estadounidenses se enferma por la ingesta de alimentos contaminados con microbios y como consecuencia se provocan 128.000 hospitalizaciones y 3.000 muertes por estas causas. Por otra parte, si en el período comprendido entre 1981 y 1985, los alimentos importados a Estados Unidos representaban el 7,8% del total consumido, esa cifra había aumentado a 20% en 2013. En paralelo, las importaciones de alimentos pasaron de US$ 16.700 millones en 1980 a US$ 135.000 millones en 2017.

PROGRAMA DE VERIFICACIÓN DE PROVEEDORES EXTRANJEROS (FSVP)

Esta norma tiene por objetivo que un importador verifique que sus proveedores extranjeros están produciendo alimentos de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables de la FDA. Define al importador como aquel que funciona como fabricante o procesador, la persona a quien ha sido consignado el artículo al momento de su ingreso a Estados Unidos o el agente o representante estadounidense del dueño o consignatario extranjero del alimento. Esta empresa u organización debe contar con una persona debidamente calificada –por capacitación y/o experiencia- para realizar el proceso de importación. 

Por otra parte, comenta Gonzalo Ibáñez, el proveedor extranjero es aquel establecimiento que fabrica o procesa el alimento exportado a Estados Unidos o quien cosecha el alimento que será enviado sin otro proceso de transformación por otro establecimiento, a excepción de una actividad mínima, como puede ser la adición de una etiqueta.

“Los importadores deben garantizar que los alimentos importados den la misma seguridad que ofrece el cumplimiento de las normas de controles preventivos o de producto fresco, según se aplique, y que los alimentos enviados por el proveedor extranjero no estén adulterados o su etiquetado sea erróneo”, detalla Ibáñez. “Esto –agrega el analista regulatorio de la FDA en Santiago- plantea un problema para las exportadoras. Como el importador no puede estar detrás de todos los productores, va a ir al packing para pedir la información de cada uno”.

Ya entró en vigencia para las grandes o pequeñas empresas cuyos proveedores extranjeros están sujetos a las normas de productos frescos, en julio de este año lo hará para las pequeñas (US$ 250.000 – US$ 500.000) y se aplicará en julio de 2020 para aquellas con ventas entre US$ 25.000 y US$ 250.000.

En este contexto, la compra de fruta en el extranjero pasó del 6% a representar el 40% del volumen total de alimentos importados por Estados Unidos en un período de 35 años, con una destacada participación de la fruta fresca. Del total de US$ 16.774 millones empleados para adquirir fruta en el extranjero en 2016, esta correspondió a US$ 11.624 millones.

Chile desempeña un importante papel en la oferta de alimentos a Estados Unidos, ubicándose como el sexto proveedor más importante de ese país y con el 17,5% del total del valor importado por EEUU en fruta fresca. Así las cosas, nuestro país no está exento de riesgos en la producción frutícola. Por ejemplo, de las inspecciones realizadas por la FDA a establecimientos de alimentos en Chile entre enero de 2009 y junio de 2017, se produjeron algo más de 450 rechazos: la fruta fresca y congelada tuvo el 19,1% de ellos y la deshidratada, el 10,8%. Los motivos se remiten a problemas con el etiquetado, el empaque, descomposición, residuos de pesticida y listeria. Solo en enero de este año, la FDA retiró más de 3.000 cajas de fruta chilena de varios supermercados a lo largo del país, ante la posibilidad de que estuvieran contaminadas con esta bacteria.

REDUCIR A CERO LOS PELIGROS DE CONTAMINACIÓN DE ALIMENTOS

El nuevo conjunto normativo enfatiza la prevención de potenciales peligros a la inocuidad del producto (frutas y hortalizas, en este caso puntual) y en la responsabilidad de un propietario o representante, con el objetivo de reducir a cero los peligros de contaminación de alimentos.

De esta manera, FSMA profundiza los requisitos establecidos por programas como Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), Chile G.A.P o Global G.A.P., centrándose en cuatro ejes básicos: prevención; inspecciones, cumplimiento y respuesta; seguridad de las importaciones; fortalecer la colaboración y asociación.

 

REGLA DE CONTROLES PREVENTIVOS

Una de las siete reglas de la FSMA se refiere a los Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano, que empezaron a regir a partir de 2016. Las empresas cubiertas por esta regulación deben implementar un Plan de Inocuidad de los Alimentos (Food Safety Plan) escrito, que identifique todos los peligros conocidos o razonablemente posibles, biológicos, químicos y físicos relacionados con los alimentos en la instalación. Para cada peligro identificado, el Plan de Inocuidad de los Alimentos, debe determinar sistemas de controles previos y, si es así, implementarlos y supervisarlos para minimizar o prevenir los peligros.

Este plan debe ser desarrollado, supervisado y registrado por una persona debidamente capacitada y habilitada, llamada “Preventive Controls Qualified Individual” (PCQI), que puede ser interna o externa. Esta norma ya comenzó su implementación para establecimientos que procesan alimentos y en el caso de aquellas que se dediquen solo al embalaje o frío, falta que se aplique a empresas con menos de US$1 millón en ventas, lo cual entrará en curso en enero de 2020.

“La prevención no es algo nuevo, pero se ha dado una autoridad más explícita a la FDA para usar herramientas de manera más amplia”, dice Gonzalo Ibáñez, analista regulatorio internacional de este organismo en Chile. “Los importadores –agrega- ahora serán los responsables de asegurar que sus abastecedores externos cuenten con un adecuado control preventivo puesto en marcha a través de un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP)”.

Se trata, en resumen, de un grupo de normas que se aplican en distintas etapas de la cadena productiva y que pueden ser fiscalizadas en origen por la FDA en forma directa o indirecta, desde el productor agrícola hasta el recibidor, en todas las instalaciones que produzcan y despachen alimentos a Estados Unidos. De esta manera, la FDA puede emplear terceras partes para certificar que los establecimientos de alimentos cumplen con los requerimientos de Estados Unidos, a través de un sistema de reconocimiento de acreditadores de auditores externos. Puede, a su vez, requerir la certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo y rechazar la entrada de aquellos que fueron denegados por las inspecciones externas.

La FSMA establece siete reglas generales, de las cuales dos aplican especialmente a los importadores (el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros y la Certificación Acreditada de Terceros) y otras cuatro para los productores de alimentos en general: Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano; Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal; Regla de Transporte Sanitario y Regla de Adulteración Intencional. A ellas se suma una regla específica para todos los productores e importadores de frutas y hortalizas frescas: “La Norma para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de frutas y verduras frescas para el consumo humano”, también conocida como Norma de Producción Segura.

Este estatuto establece estándares para el cultivo, cosecha, empaque y manejo de frutas y vegetales frescos, producidos internamente en Estados Unidos o importados, que provengan de proveedores con ventas anuales mayores a US$ 25.000 y que cultiven, cosechen, empaquen o almacenen productos agrícolas en estado crudo o natural sin procesamiento, y con instalaciones que requieran registro por parte de la FDA.

Aplica a frutas y verduras crudas para el consumo humano que estén refrigeradas, congeladas o deshidratadas o a una mezcla entre ellas. Quedan excluidas aquellas que tienen procesos que reducen de manera importante el riesgo de contraer microbios y las que excepcionalmente se consumen crudas como garbanzos, lentejas, frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos y alcachofas, entre otras.

Durante la última versión de Fruittrade en Chile (2018), tanto Gonzalo Ibáñez, de la FDA, como los expertos del Centro de Extensionismo Tecnológico Agroindustrial de la Región de O’Higgins –Noemí Zúñiga, Mario Marín y Víctor Rivera– explicaron algunos alcances de esta normativa.

EL AGUA DEBE SER INOCUA Y DE UNA CALIDAD ADECUADA

La Norma de Producción Segura incluye requerimientos específicos y generales sobre la calidad del agua; abono y estiércol de origen animal; higiene y salud de los trabajadores; presencia de animales salvajes y domesticados; uso de equipos, herramientas e inmuebles.

“Toda agua debe ser inocua y de una calidad adecuada para el uso previsto”, afirma Noemí Zúñiga sobre la calidad del recurso hídrico utilizado. En este contexto, se establecen dos conjuntos de criterios, sobre la base de la presencia de Escherichia coli (E. coli) genérica como parámetro para establecer el estándar microbiano adecuado del agua, tanto para el uso en la postcosecha como en la producción agrícola.

En relación al primero de ellos, dice la norma, “no se permite E. coli genéricos detectables para ciertos usos del agua en la agricultura en los casos razonablemente probables que estos microbios potencialmente peligrosos, si están presentes, se transfieran al producto a través del contacto directo o indirecto”. Aquí se incluye el líquido para el lavado de manos durante y después de la cosecha, el agua utilizada en las superficies de contacto con los alimentos, aquella empleada en el roce o fricción directa con los productos (hacer hielo incluido) durante o después de la cosecha y en la empleada para el riego de brotes.

La norma prohíbe el uso de las aguas superficiales sin tratar para cualquiera de estos propósitos y establece que, en caso de detectarse E. coli genérico, se debe interrumpir inmediatamente su empleo y realizar acciones correctivas antes de volver a utilizar el agua para cualquiera de estos propósitos.

El segundo conjunto de criterios numéricos, explica la FSMA, es para el agua de uso agrícola que se aplica directamente sobre el cultivo de productos. Los criterios se basan en dos valores: la media geométrica (GM) y el umbral estadístico (STV). El GM de muestras es igual o inferior a 126 CFU (unidades de coliformes fecales) de E. coli genérico por 100 ml de agua y el STV de muestras es igual o inferior a 410 CFU de E. coli genérico por 100 ml de agua.

 

ÉNFASIS EN LOS REGISTROS

La Norma de Producción Segura para frutas y vegetales frescos le da una especial importancia a la identificación de riesgos en la elaboración de productos agrícolas frescos. Para mitigarlos, enfatiza en la confección y conservación de registros de todas las actividades que se lleven a cabo durante el proceso productivo, de tal forma que puedan responder adecuadamente ante las inspecciones de la FDA. “Lo que no está escrito, no existe”, es la máxima que se aplica con la nueva reglamentación. 

Los registros de las explotaciones agrícolas deben incluir información básica, tal como el nombre de la razón social y del predio, dirección, observaciones de seguimiento, descripción del producto, localización zona de cultivo, fecha y hora de cada actividad de los procesos involucrados. A su vez, tienen que detallar las acciones realizadas en torno a la calidad de agua de riego, los abonos orgánicos de origen animal utilizados, las actividades de capacitación del personal, el uso de equipos, herramientas, instalaciones e higiene. Su mantención debe prolongarse por dos años, a partir de la fecha de creación y deben estar fácilmente disponibles para la inspección y copiado de la FDA.

“El GM es un promedio y, por lo tanto, representa lo que se llama la tendencia central de la calidad del agua (básicamente, la cantidad promedio de E. coli genérico en una fuente de agua). El STV refleja la variabilidad en la calidad del agua (que indica los niveles de E. coli cuando las condiciones adversas entran en juego, como la lluvia o una etapa de crecida de río que puede lavar los residuos en los ríos y canales). Aunque esto es una simplificación excesiva, puede describirse como el nivel en el que el 90% de las muestras es inferior al valor”, explica la FDA.

La ley pide a los productores realizar una cierta cantidad de pruebas representativas de la calidad del agua con la que cuentan, es decir, que se constituyan en una muestra lo más cercana a la realidad de su uso. Por ello, es recomendable que las realicen en sitios como el origen, el sitio de llegada al predio y el lugar de aplicación en el cultivo.

Las exigencias del número de testeos dependen de la fuente del recurso hídrico. Si este proviene de un sistema sanitario o de Agua Potable Rural (APR), basta contar con el documento del organismo pertinente que acredite su calidad. Pero los requisitos aumentan a medida que lo hacen las posibilidades de contaminación. De esta manera, para el agua subterránea o de pozo sin tratar, la FDA solicita que los predios realicen un reconocimiento inicial a través de un mínimo de cuatro muestras recogidas en el momento más próximo posible a la cosecha, durante el período vegetativo o en el lapso de un año. Los resultados iniciales de las muestras se utilizan para calcular los valores GM y STV y determinar si el agua cumple con los criterios de calidad microbiana requeridos. Después de este proceso, se precisa de un estudio anual con un mínimo de una muestra por año para actualizar los cálculos de GM y STV.

Para el agua superficial, que es la más vulnerable a los agentes contaminantes, los requisitos aumentan a un mínimo de 20 muestras recogidas en el momento más próximo posible a la cosecha en el transcurso de dos a cuatro años, para calcular los valores de GM y STV. Posteriormente, se precisa de un estudio anual con un mínimo de cinco muestras que, en conjunto con las 15 muestras más recientes anteriores, permiten recalcular el GM y el STV.

Hay que destacar que, si la producción agrícola cambia de predio, se deben volver a realizar todas las mediciones. En caso de detectar contaminación, la FDA plantea el tipo de tratamiento del agua o bien dejar un tiempo de no más de cuatro días consecutivos para que los microbios potencialmente peligrosos mueran entre el último riego y la cosecha o buscar formas de limpieza en la postcosecha que permitan lograr este mismo fin. 

GUANO FRESCO, COMPOST E HIGIENE DE TRABAJADORES

El uso de modificaciones orgánicas de suelo también es una preocupación de la FDA. Este organismo establece que las modificaciones orgánicas del suelo que se efectúan mediante la aplicación de fertilizantes de origen animal no tratados, como el estiércol fresco, se deben usar de una manera que no entren en contacto con los productos durante la aplicación y reduzca al mínimo la posibilidad de que ello ocurra después. En específico, este organismo no se opone a que los agricultores cumplan con las normas del Programa Nacional Orgánico de USDA, que estipula un intervalo de 120 días entre la aplicación del estiércol fresco para las cosechas en contacto con el suelo y 90 días para aquellas sin contacto. Y, en relación al compost estabilizado, pide utilizar métodos de compostaje científicamente válidos y aprobados por la FDA.

También existe una importante aprensión por la salud e higiene de los trabajadores y el impacto que esto puede tener en la inocuidad de los alimentos. El objetivo de la FDA consiste en incentivar a los productores y procesadores agrícolas para que tomen las medidas pertinentes para evitar la contaminación de los productos y de las superficies de contacto con alimentos por parte de personas enfermas o infectadas.

Para ello, la norma recomienda implementar medidas como instruir al personal para que avise a sus superiores cuando presenten una condición de salud riesgosa (virus, diarrea), lavarse las manos antes de entrar en contacto con los productos o después de ir al baño y realizar acciones para evitar que los visitantes contaminen la frutas y hortalizas, como habilitar accesos desinfectados a las instalaciones e infraestructura para el lavado de manos.

La regla, a su vez, hace hincapié en la formación del personal. Los trabajadores agrícolas que manipulan productos cubiertos y/o superficies de contacto con alimentos y sus supervisores deben contar con capacitación técnica y general en aspectos de salud e higiene. Esto incluye a todos los temporeros y cosecheros que ingresan cada año a trabajar en un predio agrícola.

En este sentido, se exige que al menos el encargado del recinto productivo o un supervisor tenga un curso de capacitación en buenas prácticas de la Produce Safety Alliance (PSA), que es el currículum estandarizado reconocido como adecuado por el FDA. Esta persona, a su vez, debiera estar encargada de diseñar y controlar el cumplimiento del plan de inocuidad alimentaria que debe tener cada productor.

La norma también hace referencia a la presencia de animales domésticos y salvajes. “Pueden causar diversas enfermedades con microorganismos que pueden provocar daño a las personas. Estos patógenos se pueden esparcir con las heces de los animales”, afirma Mario Marín.

“Los agricultores están obligados a tomar todas las medidas razonablemente necesarias para identificar y no cosechar productos con alta probabilidad de contaminación”, afirma la FDA. Sin embargo, agrega, “las granjas no están obligadas a excluir a los animales de las zonas de cultivo al aire libre, destruir el hábitat de los animales o despejar los límites alrededor de áreas de cultivo o drenaje”.

Entre las medidas a tomar en cuenta, además de realizar una inspección visual previa para conocer los riegos, figura que los trabajadores eviten entrar en contacto con animales o bien lavarse y cambiarse de ropa si lo hacen, emplear métodos que ayuden a ahuyentarlos como cañones de sonido o espantapájaros, de protección como rejas para conejos o trampas para roedores.

Finalmente, a estas líneas de acción se suman buenas prácticas en el mantenimiento y uso de la infraestructura, equipos y herramientas, que apunten al orden, limpieza y saneamiento de lugares de trabajo como packing, invernaderos y cámaras de germinación.

La normativa de la FSMA para producto fresco entró en vigencia para empresas grandes en enero de 2018 y para pequeñas en enero de este año. Para las muy pequeñas lo hará en enero de 2020. Esta aplicación, sin embargo, no incluye las reglas para el uso de agua, que se implementarán en 2022, 2023 y 2024, respectivamente.